Szakmai vizsgálati dokumentáció felülvizsgálata / előállítása
(medical review / medical writing)
A klinikai vizsgálatok során kiemelt fontosságú a vizsgálat
megtervezése és a megfelelő iratok/dokumentumok előkészítése. Ez az
összetett tevékenység magában foglalja egy meglévő irat ellenőrzését
fordítását/honosítását, továbbá megfelelő alapinformációk birtokában új
dokumentumok előállítását.
- Klinikai fejlesztési terv
- Vizsgálati terv
- Vizsgálati készítmény ismertető (Investigator's Brochure)
- Vizsgálati adatlap (CRF)
- Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat orvosbiológiai
kutatásokhoz
- Összefoglaló klinikai vizsgálati jelentés
- ICH CTD Klinikai Rész