A klinikai vizsgálatban való részvétel számos előnnyel járhat. Az Ön részvétele segíthet másokon, mivel így több ismeret nyerhető egy adott betegségről és annak lehetséges kezelési módjairól. A klinikai kutatás során Ön az elsők közt lehet, akik megtapasztalhatják egy új terápia előnyeit. Másfelől olyan mellékhatások is felléphetnek, amelyek a hagyományosan alkalmazott kezelés során észleltektől eltérnek. Az is előfordulhat, hogy nem abba a vizsgálati csoportba kerül, amelyben a betegek a vizsgált gyógyszert kapják, hanem az úgynevezett kontrollcsoportba, ahol placebót vagy a hagyományos kezelést kap. Kérjük, mérlegelje ezeket az előnyöket és a kockázati tényezőt, mielőtt úgy dönt, hogy részt vesz egy klinikai vizsgálatban.
A vizsgálattal együtt járó előnyök és kockázatok jobb megértéséhez ajánlatos
olyan önkéntes-/betegtársakkal beszélgetni, akik már részt vettek klinikai vizsgálatban.
Vitassa meg orvosával részvétellel kapcsolatos esetleges kellemetlenséget. Ha egy Önt érdeklő
klinikai vizsgálattal találkozik, kérjük, emlékezzen arra, hogy időbeli
elkötelezettséget kell vállalnia a kezelés és az utánkövetés időszakára.
Az írásos tájékoztatónak tartalmaznia kell a klinikai vizsgálat célját,
várható időtartamát, a bevonni kívánt személyek számát, a vizsgálat menetét, a
tervezett beavatkozások jellegét, gyakoriságát. Tartalmazza a lehetséges és
várható mellékhatások, kellemetlenségek részletes leírását is.
A jelentkezés lehetőségei az Önkéntesek jelentkezése c. weblapon olvashatók.
Jelentkezését klinikai kutatási részlegünk regisztrálja, majd telefonon felveszik Önnel a kapcsolatot. Induló vizsgálat esetén egy Ön által is megfelelő időpontban kollégánk elmondja a vizsgálat célját, részleteit, ahol eldöntheti, valóban részt kíván-e venni az adott vizsgálatban. Amennyiben igen, egy írásbeli tájékoztatót és beleegyező nyilatkozatot kap, amelynek aláírását követően behívjuk egy szűrővizsgálatra, amely során meggyőződünk egészséges állapotáról. Ha Ön minden a vizsgálati terv kívánalmainak (bevonási és kizárási kritériumok) megfelel, kollégánk egyezteti Önnel az első vizit/befekvés lehetséges időpontját.
Önnek jogában áll bármikor kilépni a vizsgálatból anélkül, hogy annak okát szükséges lenne megmagyaráznia. Ha a vizsgálat megszakítása mellett dönt, vagy ha nem kíván belépni a vizsgálatba, annak semmilyen hátrányos következménye nem lesz az Ön további egészségügyi ellátására.
Személyes és egészségügyi adatait bizalmasan kezeljük, azokat kizárólag a vizsgálóhely személyzete, illetve a vizsgálat ellenőrzését végző, a vonatkozó jogszabályok által erre felhatalmazott személyek ismerhetik meg. A vizsgálatot végeztető gyógyszergyárhoz azonban kizárólag névtelenített (anonimizált) adatok kerülhetnek.
A klinikai vizsgálatokat általában úgy szervezik, hogy az utolsó vizit egy ellenőrző vizsgálatot (is) magában foglal. Az azt megelőző napo(ko)n aktív hatóanyagot nem kaphat, így ha a készítmény miatt mellékhatás jelentkezett volna, ez ekkor már észlelhető lenne.
A klinikai vizsgálatban résztvevő egészséges önkéntesek a részvétel
fejében előre meghatározott, a vizsgálat írásos tájékoztatójában
feltüntetett díjazásban részesülnek. Ez a díjazás vizsgálatonként
változó, arányos a vizsgálati időigényével és a részvételből adódó
kellemetlenségekkel (pl. vérvételek száma).
A vizsgálat utolsó vizitjének befejeztével munkatársunk átkíséri Önt cégünk gazdasági osztályára, ahol készpénzben kerül kifizetésre a vizsgálatért járó összeg.
Az önkéntesdíj a személyi jövedelemadóról szóló 1995. évi CXVII.
törvény adómentes bevételeket ismertető 1. számú mellékletének 7.7
pontja alapján adómentes.
Ritkán szokott előfordulni, leggyakrabban fejfájás, hányinger jelentkezhet, de folyamatos orvosi és nővéri felügyeletet biztosítunk, ami lehetővé teszi ezeknek a panaszoknak időszerű észlelését és szükség szerint kezelését is.
Általában kezelési periódusonként 20-22 vérvétel szokott lenni, az első 2 órában sűrűbben, aztán ritkulnak a vérvételek.
Nem, ha az adott vizsgálat protokollja engedi, lehetőség van az ismételt vérvételt lehetővé tevő eszköz, ún. branül vénába helyezésére.
A vizsgálati protokollok általában ezt az időpontot jelölik meg, amire azért van szükség, hogy valóban éhgyomorra legyenek a készítmény bevétele előtt 10 órával. Éppen ezért ennek betartásától nem tekinthetünk el
A vizsgálati protokoll előírásaitól függően; általában a gyógyszerbevétel napján, ebéd után.
Csak azt az ételt lehet fogyasztani, amelyet mi biztosítunk. A vizsgálóhelyet a bennfekvés ideje alatt biztonsági okokból nem szabad elhagyni. Ezek a vizsgálattal járó kötöttségek közé tartoznak.
Igen, a kórház látogatási rendjének szem előtt tartásával.
A koffeintartalmú élelmiszerek és (energia)italok megváltoztathatják
a vizsgálati készítmény felszívódását, ezért fogyasztásukat a
vizsgálati terv nem engedélyezi. Hasonló a zavaró hatása a csokoládénak, kakaónak, egyes narancsleveknek és a grape-fruit-nak.
Internet-hozzáférést nem tudunk biztosítani, telefont lehet használni.
Bizonyos keretek között lehetőség van a befekvés napjának megválasztására.
A klinikai vizsgálatok jellegétől függően korlátozzák a vizsgálat során is szedhető gyógyszerek körét. Humán I. fázisú, illetve bioekvivalencia-vizsgálatokban azonban semmiképpen nem vehet részt olyan személy, aki bármilyen gyógyszert rendszeresen szed. A vizsgálat előtt/alatt még vitaminok, fájdalomcsillapítók stb. alkalmi szedése is tilos.