Emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati
készítmény klinikai, gyógyszerészeti tulajdonságainak megállapítására vagy
igazolására, valamint nem kívánatos mellékhatásainak megállapítására, a
gyógyszerek felszívódásának, megoszlásának, kiválasztásának vizsgálatára
irányul azzal a céllal, hogy a készítmény(ek) biztonságosságát és hatásosságát
igazolja.
Új hatóanyag emberen történő első alkalmazása. A vizsgálat legfontosabb célja a
biztonságos alkalmazhatóság bizonyítása.
A vizsgálati készítménynek a farmakológiai hatás alapján
kiválasztott
indikációban végzett klinikai vizsgálata; célja a vizsgálati készítmény
terápiás
hatásának igazolása, a dózis-hatás összefüggés megállapítása, a
legmegfelelőbb egyszeri és napi dózis meghatározása, a mellékhatások
megfigyelése.
A vizsgálati készítmény biztonságos alkalmazhatóságának és hatékonyságának
igazolására, nagyobb számú betegen, kontrollált, randomizált vizsgálati
elrendezésben végzett vizsgálat.
L. "Egyenértékűségi vizsgálat"!
Azonos klinikai vizsgálati terv alapján, egyidejűleg több különböző
egészségügyi szolgáltatónál folytatott klinikai vizsgálat.
A vizsgálati készítmény más gyógyszerrel való
egyenértékűségének farmakokinetikai, farmakodinámiás vagy terápiás összehasonlító
vizsgálata.
A klinikai vizsgálat céljait, tervezett menetét, módszereit, statisztikai
szempontjait és szervezési kérdéseit tartalmazó, előzetesen elkészített
dokumentáció.
Amikor még nem ismeretes, hogy többféle gyógymód közül melyik a
legmegfelelőbb, össze kell hasonlítanunk a különböző kezelési típusokat. Az
önkénteseket/betegeket számítógép által, véletlenszerűen soroljuk csoportokba.
Mivel a csoportok más-más kezelésben részesülnek, a gyógymódok jellemzői összehasonlíthatóak.
A placebó nem aktív gyógyszer, hanem olyan tabletta, kapszula stb.,
amely küllemében, megjelenésében azonos egy valódi gyógyszerrel, de nem
tartalmaz hatóanyagot.
A kettős maszkolású vizsgálatban sem Ön, sem orvosa nem tudja, hogy Ön melyik vizsgálati
csoportba tartozik.